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索引号: 002489444/2021-259677 公开方式: 主动公开
文号: 杭发改高技〔2021〕69号 公开日期: 2021-03-11
发布单位: 市发改委 主题分类: 医药卫生管理
有效性: 有效 统一编号: ZJAC02-2021-0001
《杭州区域细胞制备中心试点管理办法(试行)》政策解读

细胞治疗是近几年生物医药最热门的领域,整个行业正处于临床研究到产业转化的黄金时期,也是企业投资的热点领域。为推动杭州市细胞制备中心健康有序发展,促进国际前沿技术个体化细胞治疗技术的临床转化、细胞药物的研发和产业化转化,帮助我市细胞制备企业规范管理,结合本市实际情况,制定印发《杭州区域细胞制备中心试点管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》)。

一、出台背景是什么?

近年来,为抢抓生物经济发展机遇,深圳、宁波等兄弟城市积极推进区域细胞制备中心建设,先后批复了多家区域细胞制备中心试点企业。2016年,浙江省发改委、省科技厅、省卫计委、省食药监局联合发布了《关于开展浙江省区域细胞制备中心建设试点工作的通知》,推进浙江省区域细胞制备中心建设。在这一背景下,由市发改委牵头会同市科技局、市卫健委、市市场监管局起草了《管理办法》,经面向有关单位、社会公众广泛征求意见建议,最终制定并印发。

二、申报单位应具备哪些条件?

(一)杭州市注册企业;

(二)细胞制备中心已建成投用,建筑面积不小于1000平方米,且有持续投入建设经营杭州区域细胞制备中心的计划与能力。中心的选址、设计及布局应符合现行的《药品生产质量管理规范》和美国血库协会(AABB:American Association of Blood Banks)要求;核心细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少在C级背景下的A 级环境中进行;

(三)至少有一项细胞治疗临床试验申请项目,具备完整的细胞临床前研究与临床试验方案;

(四)有相应的管理和专业人员配置,专业领域应当涵盖临床相关学科、细胞基础和临床研究、GMP细胞制备与质量控制标准。其中质量负责人至少具有生物相关专业本科以上学历,具有5年以上从事细胞制备和质量管理经验,有细胞治疗临床研究相关经验,具有GMP相关经验;

(五)区域细胞制备中心试点要具备一定的公益性,要求以公平可及、群众受益为出发点,具有良好的信用记录;

(六)未因严重违法失信行为被司法、行政机关依法列入联合惩戒对象名单;

(七)符合国家、省市其他相关规定。

三、试点单位是如何认定的?

(一)申报单位须按照通知要求,结合自身优势和具体情况提交申请报告,并填写杭州区域细胞制备中心试点申报表,并报区、县(市)相关部门初步评查。

(二)区、县(市)相关部门负责评查所在地申报单位提出的申请,提出评查意见,并将符合条件单位的申请报告及相关申报文件上报至市发改委。

(三)市发改委对申报材料进行复查;根据复查结果,结合实际情况,组织有关部门及专家对申报单位进行实地考察和专家评审。

(四)市发改委会同市科技局、市卫健委、市市场监管局,经综合研究后择优确定拟认定的试点单位名单。

四、试点单位评价机制是什么?

对试点单位实行动态调整的运行评价制度,推动优胜劣汰。由市发改委牵头,会同有关部门每年对试点单位进行一次集中评估。对于发展缓慢、不见成效或成效不显著的试点单位,予以退出试点名单。

五、哪些情况将被退出试点名单?

(一)发展缓慢、不见成效或成效不显著的;

(二)集中评估不合格的;

(三)逾期未报送评价材料、不配合评价的;

(四)提供虚假材料和数据的;

(五)主要由于技术原因发生重大质量、安全事故的;

(六)因严重违法失信行为被司法、行政机关列入联合惩戒对象名单的;

(七)被依法终止的。


解读单位:杭州365bet体育官网网址|市发展和改革委员会

解读人及联系电话:杭州365bet体育官网网址|市发展和改革委员会,张书文,85251958;杭州市科技局,毛海祥,87025250;杭州365bet体育技巧|市卫生健康委员会,张莹尹,87024249;杭州市市场监督管理局,黄蕙芳,86438561。

供稿:高技处 张书文